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FDA 510(k)

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)

K-Nummer: K201382 · 2020-11-18

AntragstellerDe Gotzen S.R.L.
Entscheidungsdatum2020-11-18
ProduktcodeOAS
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18 under 510(k) number K201382. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)?

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K201382.

When did X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) receive FDA 510(k) clearance?

X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18, under 510(k) number K201382.

Who is the listed applicant for X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)?

The FDA product code for X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology) is OAS.

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Offizielle Quelle

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