Entscheidungsdatum2021-01-15
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
Infrared Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Xunwei Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15 under 510(k) number K201579. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Infrared Thermometer?
Infrared Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15. The listed applicant is Shenzhen Xunwei Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K201579.
When did Infrared Thermometer receive FDA 510(k) clearance?
Infrared Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15, under 510(k) number K201579.
Who is the listed applicant for Infrared Thermometer?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Xunwei Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Infrared Thermometer?
The FDA product code for Infrared Thermometer is FLL.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: FLL)
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.