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FDA 510(k)

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film

K-Nummer: K201604 · 2020-12-23

AntragstellerPlasdent Corporation
Entscheidungsdatum2020-12-23
ProduktcodePEM
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasdent Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23 under 510(k) number K201604. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film?

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23. The listed applicant is Plasdent Corporation. The 510(k) number is K201604.

When did Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film receive FDA 510(k) clearance?

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23, under 510(k) number K201604.

Who is the listed applicant for Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film?

The FDA 510(k) record lists Plasdent Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film?

The FDA product code for Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film is PEM.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: PEM)

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Offizielle Quelle

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