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FDA 510(k)

PlaDuo System

K-Nummer: K201735 · 2020-12-14

AntragstellerShenB Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2020-12-14
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PlaDuo System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ShenB Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14 under 510(k) number K201735. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PlaDuo System?

PlaDuo System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14. The listed applicant is ShenB Co., Ltd.. The 510(k) number is K201735.

When did PlaDuo System receive FDA 510(k) clearance?

PlaDuo System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14, under 510(k) number K201735.

Who is the listed applicant for PlaDuo System?

The FDA 510(k) record lists ShenB Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlaDuo System?

The FDA product code for PlaDuo System is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit ShenB Co., Ltd. als Antragsteller

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K253926DiacoreK251649Sunny Plus (Sunny)K242241SunnyK241535Vybe RF IIK232223PlaDuo SystemK230968VYBE RF Electrosurgical System

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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