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FDA 510(k)

Gabriel 3-Wege EnFit-Ventilator

K-Nummer: K201741 · 2020-11-05

AntragstellerSyncro Medical Innovations, Inc.
Entscheidungsdatum2020-11-05
ProduktcodePIF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Gabriel 3 Way EnFit Valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syncro Medical Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K201741. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gabriel 3 Way EnFit Valve?

Gabriel 3 Way EnFit Valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Syncro Medical Innovations, Inc.. The 510(k) number is K201741.

When did Gabriel 3 Way EnFit Valve receive FDA 510(k) clearance?

Gabriel 3 Way EnFit Valve received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K201741.

Who is the listed applicant for Gabriel 3 Way EnFit Valve?

The FDA 510(k) record lists Syncro Medical Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gabriel 3 Way EnFit Valve?

The FDA product code for Gabriel 3 Way EnFit Valve is PIF.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Syncro Medical Innovations, Inc. als Antragsteller

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K191784Gabriel Fütterungssonde mit Ballon und EnFit-AnschlussK160787Gabriel Fütterungssonde mit Ballon, magnetisch gelenkte Fütterungssonde mit Ballon, Gabriel Fütterungssonde mit Ballon, vorverkabelt mit Zeigerstäbchen

Verwandte Geräte (Code: PIF)

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Offizielle Quelle

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