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FDA 510(k)

Probendeckel: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026

K-Nummer: K202009 · 2021-03-22

AntragstellerShenzhen Juzhong Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-03-22
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Juzhong Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22 under 510(k) number K202009. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026?

Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22. The listed applicant is Shenzhen Juzhong Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202009.

When did Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026 receive FDA 510(k) clearance?

Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22, under 510(k) number K202009.

Who is the listed applicant for Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Juzhong Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026?

The FDA product code for Probe Cover: JZ-KBT-001, JZ-KBT-002, JZ-KBT-005, JZ-KBT-007, JZ-KBT-008, JZ-KBT-009, JZ-KBT-010, JZ-KBT-015, JZ-KBT-025, JZ-KBT-026 is FLL.

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Offizielle Quelle

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