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FDA 510(k)

Infrarot-Fiebermesser

K-Nummer: K202741 · 2021-07-07

AntragstellerShenzhen Combei Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-07-07
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Infrared Forehead Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Combei Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07 under 510(k) number K202741. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Infrared Forehead Thermometer?

Infrared Forehead Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07. The listed applicant is Shenzhen Combei Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202741.

When did Infrared Forehead Thermometer receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Forehead Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2021-07-07, under 510(k) number K202741.

Who is the listed applicant for Infrared Forehead Thermometer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Combei Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Forehead Thermometer?

The FDA product code for Infrared Forehead Thermometer is FLL.

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Offizielle Quelle

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