Entscheidungsdatum2021-04-13
ProduktcodeELC
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
Originaltext:
"The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]."
Übersetzung:
"Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
EndoPilot2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schlumbohm GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13 under 510(k) number K202906. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the EndoPilot2?
EndoPilot2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13. The listed applicant is Schlumbohm GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K202906.
When did EndoPilot2 receive FDA 510(k) clearance?
EndoPilot2 received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13, under 510(k) number K202906.
Who is the listed applicant for EndoPilot2?
The FDA 510(k) record lists Schlumbohm GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EndoPilot2?
The FDA product code for EndoPilot2 is ELC.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: ELC)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.