Entscheidungsdatum2021-04-28
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Disposable Nitrile Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28 under 510(k) number K203436. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Disposable Nitrile Examination Gloves?
Disposable Nitrile Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28. The listed applicant is Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.. The 510(k) number is K203436.
When did Disposable Nitrile Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?
Disposable Nitrile Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28, under 510(k) number K203436.
Who is the listed applicant for Disposable Nitrile Examination Gloves?
The FDA 510(k) record lists Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Disposable Nitrile Examination Gloves?
The FDA product code for Disposable Nitrile Examination Gloves is LZA.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd. als Antragsteller
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.