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FDA 510(k)

Einmaliges Infusionsset mit Nadel

K-Nummer: K232475 · 2024-05-10

AntragstellerShandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2024-05-10
ProduktcodeFPA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Disposable infusion set with needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10 under 510(k) number K232475. The device is classified under product code FPA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable infusion set with needle?

Disposable infusion set with needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10. The listed applicant is Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.. The 510(k) number is K232475.

When did Disposable infusion set with needle receive FDA 510(k) clearance?

Disposable infusion set with needle received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10, under 510(k) number K232475.

Who is the listed applicant for Disposable infusion set with needle?

The FDA 510(k) record lists Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable infusion set with needle?

The FDA product code for Disposable infusion set with needle is FPA.

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Verwandte Geräte (Code: FPA)

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Offizielle Quelle

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