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FDA 510(k)

SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System

K-Nummer: K203459 · 2021-07-06

AntragstellerEast End Medical I, LLC
Entscheidungsdatum2021-07-06
ProduktcodeDYB
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is East End Medical I, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-06 under 510(k) number K203459. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System?

SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-06. The listed applicant is East End Medical I, LLC. The 510(k) number is K203459.

When did SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System receive FDA 510(k) clearance?

SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-06, under 510(k) number K203459.

Who is the listed applicant for SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System?

The FDA 510(k) record lists East End Medical I, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System?

The FDA product code for SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System is DYB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit East End Medical I, LLC als Antragsteller

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K240600SafeCross Vascular Introducer System (4001)

Verwandte Geräte (Code: DYB)

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Offizielle Quelle

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