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FDA 510(k)

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay

K-Nummer: K203647 · 2021-12-22

AntragstellerImmunalysis Corporation
Entscheidungsdatum2021-12-22
ProduktcodeLAF
BeratungsausschussTX
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K203647. The device is classified under product code LAF. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K203647.

When did SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K203647.

Who is the listed applicant for SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay is LAF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Immunalysis Corporation als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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