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FDA 510(k)

AURORA Evakuator + Koagulator

K-Nummer: K203745 · 2021-12-02

AntragstellerRebound Therapeutics
Entscheidungsdatum2021-12-02
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AURORA Evacuator +Coag is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rebound Therapeutics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-02 under 510(k) number K203745. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AURORA Evacuator +Coag?

AURORA Evacuator +Coag is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-02. The listed applicant is Rebound Therapeutics. The 510(k) number is K203745.

When did AURORA Evacuator +Coag receive FDA 510(k) clearance?

AURORA Evacuator +Coag received FDA 510(k) clearance on 2021-12-02, under 510(k) number K203745.

Who is the listed applicant for AURORA Evacuator +Coag?

The FDA 510(k) record lists Rebound Therapeutics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AURORA Evacuator +Coag?

The FDA product code for AURORA Evacuator +Coag is GEI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Rebound Therapeutics als Antragsteller

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K201840Aurora Surgiscope System (Surgiscope), Aurora Surgiscope System (Image Control Box)K201637Aurora Evacuator +CoagK191861Aurora Surgiscope SystemK190075Aurora EvacuatorK180372Aurora Evacuator

Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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