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FDA 510(k)

Tacrolimus-Assay-Kit

K-Nummer: K203833 · 2023-01-27

AntragstellerShanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-01-27
ProduktcodeMLM
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Tacrolimus Assay Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K203833. The device is classified under product code MLM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tacrolimus Assay Kit?

Tacrolimus Assay Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203833.

When did Tacrolimus Assay Kit receive FDA 510(k) clearance?

Tacrolimus Assay Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K203833.

Who is the listed applicant for Tacrolimus Assay Kit?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tacrolimus Assay Kit?

The FDA product code for Tacrolimus Assay Kit is MLM.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: MLM)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K173857Elecsys TacrolimusRoche Diagnostics

Offizielle Quelle

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