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FDA 510(k)

Elecsys Tacrolimus

K-Nummer: K173857 · 2018-11-06

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2018-11-06
ProduktcodeMLM
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Elecsys Tacrolimus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06 under 510(k) number K173857. The device is classified under product code MLM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Tacrolimus?

Elecsys Tacrolimus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K173857.

When did Elecsys Tacrolimus receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Tacrolimus received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06, under 510(k) number K173857.

Who is the listed applicant for Elecsys Tacrolimus?

Die FDA 510(k)-Dokumentation nennt Roche Diagnostics als Antragsteller. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Elecsys Tacrolimus?

The FDA product code for Elecsys Tacrolimus is MLM.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse BlutzuckermesssystemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys AntihBc IgMK260046Elecsys AntihBc IIK260048Elecsys AntihAV IgM

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Verwandte Geräte (Code: MLM)

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K203833Tacrolimus-Assay-KitShanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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