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FDA 510(k)

Elecsys Anti-HBc II

K-Nummer: K260046 · 2026-04-07

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2026-04-07
ProduktcodeSEI
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys Anti-HBc II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260046. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Anti-HBc II?

Elecsys Anti-HBc II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260046.

When did Elecsys Anti-HBc II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HBc II received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260046.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HBc II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HBc II?

The FDA product code for Elecsys Anti-HBc II is SEI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: SEI)

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K260049Elecsys Anti-HBc IgMRoche DiagnosticsK254059Access anti-HBc IgMBeckman Coulter, Inc.K253687Access anti-HBc TotalBeckman Coulter, Inc.

Offizielle Quelle

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