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FDA 510(k)

Access anti-HBc Total

K-Nummer: K253687 · 2026-02-19

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2026-02-19
ProduktcodeSEI
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Access anti-HBc Total is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253687. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Access anti-HBc Total?

Access anti-HBc Total is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K253687.

When did Access anti-HBc Total receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HBc Total received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253687.

Who is the listed applicant for Access anti-HBc Total?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access anti-HBc Total?

The FDA product code for Access anti-HBc Total is SEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: SEI)

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K260049Elecsys Anti-HBc IgMRoche DiagnosticsK260046Elecsys Anti-HBc IIRoche DiagnosticsK254059Access anti-HBc IgMBeckman Coulter, Inc.

Offizielle Quelle

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