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FDA 510(k)

Access anti-HAV IgM

K-Nummer: K251995 · 2026-01-27

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2026-01-27
ProduktcodeLOL
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Access anti-HAV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27 under 510(k) number K251995. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Access anti-HAV IgM?

Access anti-HAV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K251995.

When did Access anti-HAV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HAV IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27, under 510(k) number K251995.

Who is the listed applicant for Access anti-HAV IgM?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access anti-HAV IgM?

The FDA product code for Access anti-HAV IgM is LOL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK250588Access Rubella IgGK252580iQ200 Series

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Verwandte Geräte (Code: LOL)

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K260048Elecsys Anti-HAV IgMRoche DiagnosticsK243846Access anti-HAVBeckman Coulter, Inc.K222850HAVAb IgG IIAbbott LaboratoriesK223403LIAISON Anti-HAV; LIAISON XSDiaSorin, Inc.K210272LIAISON Anti-HAVDiaSorin, Inc.K193532LIAISON Anti-HAV AssayDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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