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FDA 510(k)

Elecsys Anti-HAV IgM

K-Nummer: K260048 · 2026-04-07

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2026-04-07
ProduktcodeLOL
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys Anti-HAV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260048. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Anti-HAV IgM?

Elecsys Anti-HAV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260048.

When did Elecsys Anti-HAV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HAV IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260048.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HAV IgM?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HAV IgM?

The FDA product code for Elecsys Anti-HAV IgM is LOL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260046Elecsys Anti-HBc IIK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260026Tina-quant Kardiovaskuläres hochsensitives CRP III

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Verwandte Geräte (Code: LOL)

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K251995Access anti-HAV IgMBeckman Coulter, Inc.K243846Access anti-HAVBeckman Coulter, Inc.K222850HAVAb IgG IIAbbott LaboratoriesK223403LIAISON Anti-HAV; LIAISON XSDiaSorin, Inc.K210272LIAISON Anti-HAVDiaSorin, Inc.K193532LIAISON Anti-HAV AssayDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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