Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

EndoScreener

K-Nummer: K211326 · 2021-11-19

AntragstellerChengdu Wision Medical Device Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-11-19
ProduktcodeQNP
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EndoScreener is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chengdu Wision Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19 under 510(k) number K211326. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EndoScreener?

EndoScreener is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19. The listed applicant is Chengdu Wision Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K211326.

When did EndoScreener receive FDA 510(k) clearance?

EndoScreener received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19, under 510(k) number K211326.

Who is the listed applicant for EndoScreener?

The FDA 510(k) record lists Chengdu Wision Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndoScreener?

The FDA product code for EndoScreener is QNP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: QNP)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260133CADDIEOdin Medical LimitedK260567EW10-EC02 Endoskopische UnterstützungspaketFujifilm CorporationK252853CAD - Unterer GI-Trakt (EC07-01)Xiamen Inno Medical Technology Co., Ltd.K261369GI Genius™ Modul 300 (GGM300-US); ColonPRO™ US (CPRO403S-US)Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.K260724MAGENTIQ-COLO (ME-APDS)Magentiq Eye, Ltd.K253664SKOUT systemIterative Health

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑