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FDA 510(k)

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)

K-Nummer: K261369 · 2026-05-29

AntragstellerCosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.
Entscheidungsdatum2026-05-29
ProduktcodeQNP
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29 under 510(k) number K261369. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)?

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. The 510(k) number is K261369.

When did GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) receive FDA 510(k) clearance?

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29, under 510(k) number K261369.

Who is the listed applicant for GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)?

The FDA 510(k) record lists Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)?

The FDA product code for GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) is QNP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. als Antragsteller

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K241887GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US); GI Genius™ Module 300 (GGM300-US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40S-US)K233964GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)K231143GI Genius System 100 and GI Genius System 200K211951GI Genius

Verwandte Geräte (Code: QNP)

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Offizielle Quelle

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