Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

GI Genius System 100 and GI Genius System 200

K-Nummer: K231143 · 2023-05-19

AntragstellerCosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.
Entscheidungsdatum2023-05-19
ProduktcodeQNP
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K231143. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. The 510(k) number is K231143.

When did GI Genius System 100 and GI Genius System 200 receive FDA 510(k) clearance?

GI Genius System 100 and GI Genius System 200 received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K231143.

Who is the listed applicant for GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

The FDA 510(k) record lists Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GI Genius System 100 and GI Genius System 200?

The FDA product code for GI Genius System 100 and GI Genius System 200 is QNP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261369GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)K241887GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US); GI Genius™ Module 300 (GGM300-US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40S-US)K233964GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)K211951GI Genius

Verwandte Geräte (Code: QNP)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260133CADDIEOdin Medical LimitedK260567EW10-EC02 Endoscopy Support ProgramFujifilm CorporationK252853CAD - Lower GI (EC07-01)Xiamen Inno Medical Technology Co., Ltd.K261369GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.K260724MAGENTIQ-COLO (ME-APDS)Magentiq Eye, Ltd.K253664SKOUT systemIterative Health

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑