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FDA 510(k)

Verwendbare Spritze mit Nadel

K-Nummer: K211482 · 2022-01-24

AntragstellerShandong Qinkai Medical Industry Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-01-24
ProduktcodeFMF
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Disposable Syringe with Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Qinkai Medical Industry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-24 under 510(k) number K211482. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Syringe with Needle?

Disposable Syringe with Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-24. The listed applicant is Shandong Qinkai Medical Industry Co., Ltd.. The 510(k) number is K211482.

When did Disposable Syringe with Needle receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Syringe with Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-01-24, under 510(k) number K211482.

Who is the listed applicant for Disposable Syringe with Needle?

The FDA 510(k) record lists Shandong Qinkai Medical Industry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Syringe with Needle?

The FDA product code for Disposable Syringe with Needle is FMF.

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Offizielle Quelle

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