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FDA 510(k)

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

K-Nummer: K211684 · 2021-08-27

AntragstellerGiven Imaging Ltd. (Medtronic)
Entscheidungsdatum2021-08-27
ProduktcodeNEZ
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K211684. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). The 510(k) number is K211684.

When did PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E receive FDA 510(k) clearance?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K211684.

Who is the listed applicant for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging Ltd. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is NEZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Given Imaging Ltd. (Medtronic) als Antragsteller

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K230991PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

Verwandte Geräte (Code: NEZ)

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Offizielle Quelle

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