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FDA 510(k)

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)

K-Nummer: K212623 · 2022-03-16

AntragstellerHealgen Scientific,, LLC
Entscheidungsdatum2022-03-16
ProduktcodeGTY
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16 under 510(k) number K212623. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)?

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K212623.

When did Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) receive FDA 510(k) clearance?

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16, under 510(k) number K212623.

Who is the listed applicant for Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)?

The FDA product code for Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) is GTY.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Healgen Scientific,, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GTY)

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K260342AllTest Strep A Rapid TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K251697Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test StripACON Laboratories, Inc.K171976Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 AnalyzerQuidel Corporation

Offizielle Quelle

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