Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack

K-Nummer: K212648 · 2022-01-28

AntragstellerOrtho Clinical Diagnostics
Entscheidungsdatum2022-01-28
ProduktcodeJHX
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K212648. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K212648.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K212648.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is JHX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ortho Clinical Diagnostics als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackK233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackK221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackK231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackK231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackK221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack

Alle 14 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: JHX)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K234005Access CK-MBBeckman Coulter, Inc.K163462AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEXRadiometer Medical Aps

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑