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FDA 510(k)

Biodegradable Powderfreie Flockbeschichtete Nitril-Prüfhandschuhe, Schwarz und Grau, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Simulierter Magensäurelösung von Fentanylcitrat

K-Nummer: K213142 · 2022-01-28

AntragstellerShen Wei USA, Inc.
Entscheidungsdatum2022-01-28
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K213142. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution?

Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K213142.

When did Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K213142.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Flock-Lined Nitrile Examination Glove, Black and Gray Colors, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate Simulated Gastric Acid Solution is LZA.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Shen Wei USA, Inc. als Antragsteller

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K213141Biodegradable Powderfreie Nitril-Handschuhe, in Blau und Grün, geringes Potenzial für Dermatitis, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Fentanylcitrat-Simuliertem MagensäuresolutionK213144Biokompatible, kraftlose Vinyl-Untersuchungsgloves in den Farben Blau, Grün und WeißK211620Biodegradable, latexfreie Untersuchungshandschuhe in natürlichen, Blauen, Schwarzen und Grünfarben mit Proteingehaltsangabe (50 Mikrogramm oder weniger)K211455Nitril-Handschuhe ohne Staub mit Aloe Vera, Orange und Orange-Weiß-FarbenK202085Biodegradablees Pulverfreies Neopren-Untersuchungsgewand, geringes Potenzial für Dermatitis-Anspruch, GrünK202083Biodegradable Powderfreie Nitril-Handschuhe, Blau-Weiß mit geringem Potenzial zur Entzündung der Haut und geprüft für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln

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Verwandte Geräte (Code: LZA)

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K261793Kohlefrei Nitril-Prüfhandschuhe zur Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und Fentanylcitrat (Blau und Schwarz) getestetMaxter Healthcare, Inc.K262542Biodegradable Nitril Pulverfreies Untersuchungsgewand, Grün; Biodegradable Nitril Pulverfreies Untersuchungsgewand, Violett-Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln, Fentanyl und Durchlässigkeit gegen Magensäure.Top Glove Sdn. Bhd.K260312Nitril Handschuhe ohne Staub, Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln und Durchlässigkeitsbehauptung gegen Fentanyl; Nitril Handschuhe ohne Staub, Violett-Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln, Xylazin, Fentanyl und MagensäureGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Nitrilblaue Untersuchungsgloves getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und FentanylcitratCardinalhealthK260794Nichtsteriles, frei von Staub Nitryl Patientenuntersuchungsgewänder, mit Ingwerpulverextrakt und Urea, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Xylazin HCl und Magensäure. OzeanfarbeKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Nitril-Pulverfreie Untersuchungshandschuhe; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitril-Pulverfreie UntersuchungshandschuheO&M Halyard, Inc.

Offizielle Quelle

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