FDA 510(k)

Biodegradable, latexfreie Untersuchungshandschuhe in natürlichen, Blauen, Schwarzen und Grünfarben mit Proteingehaltsangabe (50 Mikrogramm oder weniger)

K-Nummer: K211620 · 2021-08-19

Entscheidungsdatum2021-08-19

ProduktcodeLYY

BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K211620. The device is classified under product code LYY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less)?

Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K211620.

When did Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K211620.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less)?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less)?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Latex Examination Gloves Natural, Blue, Black and Green Colors with protein content labeling claim (50 micrograms or less) is LYY.

Zugehörige klinische Studien

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