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FDA 510(k)

Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection

K-Nummer: K213174 · 2022-05-19

AntragstellerCardinalhealth
Entscheidungsdatum2022-05-19
ProduktcodePIF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinalhealth. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19 under 510(k) number K213174. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection?

Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19. The listed applicant is Cardinalhealth. The 510(k) number is K213174.

When did Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection receive FDA 510(k) clearance?

Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19, under 510(k) number K213174.

Who is the listed applicant for Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection?

The FDA 510(k) record lists Cardinalhealth as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection?

The FDA product code for Salem Sump Silicone Dual Lumen Stomach Tube with ENFit Connection is PIF.

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Offizielle Quelle

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