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FDA 510(k)

HeartFlow Analysis

K-Nummer: K213857 · 2022-10-14

AntragstellerHeartFlow, Inc.
Entscheidungsdatum2022-10-14
ProduktcodePJA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HeartFlow Analysis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K213857. The device is classified under product code PJA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HeartFlow Analysis?

HeartFlow Analysis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. The 510(k) number is K213857.

When did HeartFlow Analysis receive FDA 510(k) clearance?

HeartFlow Analysis received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K213857.

Who is the listed applicant for HeartFlow Analysis?

The FDA 510(k) record lists HeartFlow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartFlow Analysis?

The FDA product code for HeartFlow Analysis is PJA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit HeartFlow, Inc. als Antragsteller

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K250902HeartFlow AnalysisK203329HeartFlow AnalysisK190925HeartFlow FFRct AnalysisK182035FFRctK161772FFRctK152733FFRct

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Verwandte Geräte (Code: PJA)

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K250902HeartFlow AnalysisHeartFlow, Inc.K213657DEEPVESSEL FFRKeyamed Na, Inc.K203329HeartFlow AnalysisHeartFlow, Inc.K190925HeartFlow FFRct AnalysisHeartFlow, Inc.K182035FFRctHeartFlow, Inc.K161772FFRctHeartFlow, Inc.

Offizielle Quelle

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