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FDA 510(k)

TRANBERG Thermoguide Therapy System

K-Nummer: K214125 · 2022-09-22

AntragstellerClinical Laserthermia Systems, AB
Entscheidungsdatum2022-09-22
ProduktcodeONO
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TRANBERG Thermoguide Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22 under 510(k) number K214125. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TRANBERG Thermoguide Therapy System?

TRANBERG Thermoguide Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. The 510(k) number is K214125.

When did TRANBERG Thermoguide Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

TRANBERG Thermoguide Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22, under 510(k) number K214125.

Who is the listed applicant for TRANBERG Thermoguide Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Clinical Laserthermia Systems, AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRANBERG Thermoguide Therapy System?

The FDA product code for TRANBERG Thermoguide Therapy System is ONO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Clinical Laserthermia Systems, AB als Antragsteller

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K251298Mobile Laser Unit (1001-N2); Thermoguide Workstation (1100-N1); Laser Applicator (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR Introducer (4013-N6)K201466Tranberg CLS Laser ApplicatorK163103Tranberg CLS Diffusor Laser FiberK151569Tranberg CLS Laser Fiber

Verwandte Geräte (Code: ONO)

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K262315NeuroBlate SystemMonteris MedicalK260976NeuroBlate SystemMonteris MedicalK253391Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)Medtronic Navigation, Inc.K251298Mobile Laser Unit (1001-N2); Thermoguide Workstation (1100-N1); Laser Applicator (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR Introducer (4013-N6)Clinical Laserthermia Systems, ABK250307Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422)Medtronic NavigationK240877Monteris Medical NeuroBlate SystemMonteris Medical,

Offizielle Quelle

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