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FDA 510(k)

Tranberg CLS Laser Applicator

K-Nummer: K201466 · 2021-03-26

AntragstellerClinical Laserthermia Systems, AB
Entscheidungsdatum2021-03-26
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tranberg CLS Laser Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K201466. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tranberg CLS Laser Applicator?

Tranberg CLS Laser Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Clinical Laserthermia Systems, AB. The 510(k) number is K201466.

When did Tranberg CLS Laser Applicator receive FDA 510(k) clearance?

Tranberg CLS Laser Applicator received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K201466.

Who is the listed applicant for Tranberg CLS Laser Applicator?

The FDA 510(k) record lists Clinical Laserthermia Systems, AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tranberg CLS Laser Applicator?

The FDA product code for Tranberg CLS Laser Applicator is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Clinical Laserthermia Systems, AB als Antragsteller

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K251298Mobile Laser Unit (1001-N2); Thermoguide Workstation (1100-N1); Laser Applicator (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR Introducer (4013-N6)K214125TRANBERG Thermoguide Therapy SystemK163103Tranberg CLS Diffusor Laser FiberK151569Tranberg CLS Laser Fiber

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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