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FDA 510(k)

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)

K-Nummer: K261047 · 2026-09-18

AntragstellerGuilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-09-18
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18 under 510(k) number K261047. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18. The listed applicant is Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K261047.

When did Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) receive FDA 510(k) clearance?

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18, under 510(k) number K261047.

Who is the listed applicant for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

The FDA 510(k) record lists Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)?

The FDA product code for Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)K261514Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.K262877SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)Olympus Surgical Technologies America

Offizielle Quelle

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