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FDA 510(k)

Dynamis Pro Family

K-Nummer: K252723 · 2026-09-19

AntragstellerFotona D.O.O.
Entscheidungsdatum2026-09-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dynamis Pro Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19 under 510(k) number K252723. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dynamis Pro Family?

Dynamis Pro Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K252723.

When did Dynamis Pro Family receive FDA 510(k) clearance?

Dynamis Pro Family received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K252723.

Who is the listed applicant for Dynamis Pro Family?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dynamis Pro Family?

The FDA product code for Dynamis Pro Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Fotona D.O.O. als Antragsteller

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K241785StarFormer (M008-3T)K242202LightWalker Laser System FamilyK234061StarFormerK221274StarFormer, TightWaveK223540AvalancheLase FamilyK221712Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.K262877SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)Olympus Surgical Technologies America

Offizielle Quelle

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