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FDA 510(k)

SmartIPL_NI System

K-Nummer: K241973 · 2026-09-19

AntragstellerLumenis Be, Ltd.
Entscheidungsdatum2026-09-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SmartIPL_NI System ist der in diesem FDA 510(k) Record genannte Gerätenamen. Der genannte Antragsteller ist Lumenis Be, Ltd.. Es erhielt FDA 510(k) Zulassung am 2026-09-19 unter 510(k) Nummer K241973. Das Gerät wird unter Produktcode GEX klassifiziert. Es wurde vom SU Beratungsausschuss überprüft. Produktcode GEX fällt unter die Kategorie Gastroenterologie, die gastrointestinal diagnostische und therapeutische Geräte umfasst. Geräte in dieser Kategorie unterliegen spezifischen FDA Regulierungsanforderungen. FDA Entscheidung: Substantiell Äquivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SmartIPL_NI System?

SmartIPL_NI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K241973.

When did SmartIPL_NI System receive FDA 510(k) clearance?

SmartIPL_NI System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K241973.

Who is the listed applicant for SmartIPL_NI System?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartIPL_NI System?

The FDA product code for SmartIPL_NI System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Lumenis Be, Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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