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FDA 510(k)

IntelliSep test

K-Nummer: K220991 · 2022-12-20

AntragstellerCytovale, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-20
ProduktcodeQUT
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

IntelliSep test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cytovale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K220991. The device is classified under product code QUT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IntelliSep test?

IntelliSep test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Cytovale, Inc.. The 510(k) number is K220991.

When did IntelliSep test receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSep test received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K220991.

Who is the listed applicant for IntelliSep test?

The FDA 510(k) record lists Cytovale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSep test?

The FDA product code for IntelliSep test is QUT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cytovale, Inc. als Antragsteller

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K250912IntelliSep TestK250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)

Verwandte Geräte (Code: QUT)

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K250912IntelliSep TestCytovale, Inc.K250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)Cytovale, Inc.

Offizielle Quelle

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