FDA 510(k)

HDR Sensor- HDR361 (Größe 1), HDR Sensor- HDR461 (Größe 2)

K-Nummer: K221008 · 2022-06-22

AntragstellerShanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.

Entscheidungsdatum2022-06-22

ProduktcodeMUH

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K221008. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K221008.

When did HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) receive FDA 510(k) clearance?

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K221008.

Who is the listed applicant for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

The FDA product code for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is MUH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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