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FDA 510(k)

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®

K-Nummer: K221154 · 2022-10-07

AntragstellerInternational Biomedical
Entscheidungsdatum2022-10-07
ProduktcodeMPO
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07 under 510(k) number K221154. The device is classified under product code MPO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07. The listed applicant is International Biomedical. The 510(k) number is K221154.

When did Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® receive FDA 510(k) clearance?

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07, under 510(k) number K221154.

Who is the listed applicant for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

The FDA 510(k) record lists International Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

The FDA product code for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is MPO.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit International Biomedical als Antragsteller

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K221653InfaTherm Disposable Infant Warming MattressK220742NxtGen Infant Transport IncubatorK193481AeroNOx 2.0 Stickstoffmonoxid-Titration & ÜberwachungssystemK182956Puffin Lite Infant Resuscitation SystemK173516NuBorne Infant WarmerK160238Luftbefeuchterlicht

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Verwandte Geräte (Code: MPO)

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K151845Infant Heel Warmer (Model 24401) and WarmGel Infant Heel Warmer (Model 20418)CooperSurgical, Inc.

Offizielle Quelle

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