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FDA 510(k)

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)

K-Nummer: K222822 · 2023-06-14

AntragstellerDraegerwerk AG & CO Kgaa
Entscheidungsdatum2023-06-14
ProduktcodeBZE
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K222822. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Draegerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K222822.

When did VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) receive FDA 510(k) clearance?

VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K222822.

Who is the listed applicant for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

The FDA 510(k) record lists Draegerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608)?

The FDA product code for VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) is BZE.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Draegerwerk AG & CO Kgaa als Antragsteller

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K253647Evita (V800); Evita (V600)K242769VentStar Resus heated (N) (MP17030); VentStar Autobreath heated (N) (MP17031)K222024Evita V800, Evita V600K222207Babylog VN800, Babylog VN600K221118CO2 Mainstream SensorK162821Babyleo TN500

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Verwandte Geräte (Code: BZE)

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K252066inspired™ Heated Breathing Circuit (510-008); inspired™ Heated Breathing Circuit (510-009); inspired™ Auto-feed Humidification Chamber (VHC10); inspired™ Auto-feed Humidification Chamber (VHC20)Vincent Healthcare Products LimitedK253322Hudson RCI® Infant Dri-TechTM Breathing Circuits (HUD99060 / Dri-Tech with 78” Infant Circuit, HUD99060KIT / Dri-Tech with 78” Infant Circuit Kit, HUD99001KIT / Single Limb Infant Circuit Dri-Tech Kit, HUD99009KIT / Dri-Tech with 60” Infant Circuit Kit, HUD99018KIT / Dri-Tech with 44” Infant Circuit Kit, HUD870NKIT / Dri-Tech Infant Accessory Bag, HUD1631 / Infant Wye Connector with Swivel)Medline Industries, LPK243244Heated Breathing TubeGuangdong Eda Technology Co., Ltd.K241268Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)Exceleron MedicalK234032Hudson RCI Dri-Tech Breathing Circuits; HUD99035/Dri-Tech Adult Circuit; HUD99035KIT/Dri-Tech Adult Circuit Kit; HUD99098KIT/Single Limb Adult Dri-Tech Kit; HUD99098KITF/Single Limb Adult Dri-Tech Filter Kit; HUD900/Dri-Tech Ventilator Accessory; HUD901/Dri-Tech Ventilator Accessory Extension LineMedline Industries, LPK201418Sunset Heated CPAP TubeSunset Healthcare Solutions, Inc.

Offizielle Quelle

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