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FDA 510(k)

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)

K-Nummer: K223472 · 2022-12-15

AntragstellerSpectranetics, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-15
ProduktcodeDRE
BeratungsausschussLeitfaden für die medizinische Gerätekennzeichnung 1. **Zielgruppe** - Diese Richtlinie richtet sich an alle Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, vertreiben oder importieren, sowie an die Personen, die für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich sind. 2. **Geltungsbereich** - Diese Richtlinie gilt für alle medizinischen Geräte, die in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) in den Markt gebracht werden. 3. **Relevante Vorschriften** - Diese Richtlinie basiert auf den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und umfasst die folgenden Regelungen: - 21 CFR 807 – Medical Devices; Establishment Registration and Device Listing - 21 CFR 808 – Adverse Event Reporting - 21 CFR 820 – Quality System Regulation - 21 CFR 821 – Labeling and Advertising Requirements for Medical Devices 4. **Registrierung und Zulassung** - Medizinische Geräte müssen gemäß den geltenden Vorschriften registriert und zugelassen werden. Dies umfasst die folgenden Prozesse: - **510(k)-Anmeldung:** Für viele medizinische Geräte ist eine 510(k)-Anmeldung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beweisen. - **PMA-Anmeldung:** Für bestimmte高风险-Geräte ist eine Premarket Approval Application (PMA) erforderlich. - **NCT und PMID:** Studien, die zur Unterstützung der 510(k)- oder PMA-Anmeldung durchgeführt werden, müssen in der ClinicalTrials.gov-Datenbank (NCT) und im PubMed-Datenbank (PMID) registriert werden. 5. **Kennzeichnung und Werbung** - Medizinische Geräte müssen entsprechend den Anforderungen der FDA gekennzeichnet und beworben werden. Dies umfasst die folgenden Punkte: - **Identifikationsnummer:** Jedes medizinische Gerät muss eine eindeutige Identifikationsnummer tragen. - **URL:** Die Website des Herstellers muss die erforderlichen Informationen über das Gerät bereitstellen. 6. **Qualitätssicherung** - Unternehmen müssen ein effektives Qualitätssicherungssystem implementieren, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen. Dies umfasst die folgenden Maßnahmen: - **Regelmäßige Audits:** Regelmäßige Audits durch die FDA oder durch interne Auditeure. - **Korrekturmaßnahmen:** Bei festgestellten Mängeln müssen umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. 7. **Verantwortung und Haftung** - Unternehmen sind für die Einhaltung der geltenden Vorschriften verantwortlich und haften für Verstöße gegen diese. Diese Richtlinie ist als „medical-regulatory-v1“ bezeichnet und wird regelmäßig aktualisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Herstellers: [URL des Herstellers].
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15 under 510(k) number K223472. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)?

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When did TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)?

The FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) is DRE.

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Offizielle Quelle

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