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FDA 510(k)

OsteoCentric ACL Fixation System

K-Nummer: K230595 · 2023-06-29

AntragstellerOsteoCentric Technologies
Entscheidungsdatum2023-06-29
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OsteoCentric ACL Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29 under 510(k) number K230595. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OsteoCentric ACL Fixation System?

OsteoCentric ACL Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K230595.

When did OsteoCentric ACL Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoCentric ACL Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29, under 510(k) number K230595.

Who is the listed applicant for OsteoCentric ACL Fixation System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoCentric ACL Fixation System?

The FDA product code for OsteoCentric ACL Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit OsteoCentric Technologies als Antragsteller

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K251913OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating SystemK250494The OsteoCentric Bone Plate and Screw SystemK242691OsteoCentric Technologies Cannulated Fasteners and NutsK230242OsteoCentric Dental Implant SystemK230226Integrity-SI® Fusion SystemK230764OsteoCentric Integrated Hip Fastener System

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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