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FDA 510(k)

SUREcore Prime Biopsy Instrument

K-Nummer: K230646 · 2023-11-29

AntragstellerUro-1 Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2023-11-29
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SUREcore Prime Biopsy Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1 Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29 under 510(k) number K230646. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SUREcore Prime Biopsy Instrument?

SUREcore Prime Biopsy Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29. The listed applicant is Uro-1 Medical, Inc.. The 510(k) number is K230646.

When did SUREcore Prime Biopsy Instrument receive FDA 510(k) clearance?

SUREcore Prime Biopsy Instrument received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29, under 510(k) number K230646.

Who is the listed applicant for SUREcore Prime Biopsy Instrument?

The FDA 510(k) record lists Uro-1 Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUREcore Prime Biopsy Instrument?

The FDA product code for SUREcore Prime Biopsy Instrument is KNW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: KNW)

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Offizielle Quelle

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