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FDA 510(k)

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System

K-Nummer: K230675 · 2024-06-20

AntragstellerSpecific Diagnostics, LLC
Entscheidungsdatum2024-06-20
ProduktcodeSAN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Specific Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20 under 510(k) number K230675. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20. The listed applicant is Specific Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K230675.

When did VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System receive FDA 510(k) clearance?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20, under 510(k) number K230675.

Who is the listed applicant for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA 510(k) record lists Specific Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is SAN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: SAN)

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Offizielle Quelle

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