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FDA 510(k)

HyperVue™ Imaging System

K-Nummer: K230691 · 2023-06-07

AntragstellerSpectrawave, Inc.
Entscheidungsdatum2023-06-07
ProduktcodeNQQ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HyperVue™ Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07 under 510(k) number K230691. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HyperVue™ Imaging System?

HyperVue™ Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K230691.

When did HyperVue™ Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

HyperVue™ Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07, under 510(k) number K230691.

Who is the listed applicant for HyperVue™ Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperVue™ Imaging System?

The FDA product code for HyperVue™ Imaging System is NQQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Spectrawave, Inc. als Antragsteller

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K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedK251355X1-FFRK251198HyperVue™ SoftwareK243016Starlight Imaging CatheterK221257SpectraWAVE Imaging System

Verwandte Geräte (Code: NQQ)

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K253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)ABBOTT MEDICALK251730LIA Console (542-7)Leadoptik, Inc.K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedSpectrawave, Inc.K252851deepLive (OSP12 + DMS)Damae MedicalK251198HyperVue™ SoftwareSpectrawave, Inc.K250684OPUSWAVE Dual Sensor Imaging SystemTerumo Cardiovascular Systems Thi Plant

Offizielle Quelle

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