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FDA 510(k)

CoolSeal Trinity

K-Nummer: K231012 · 2023-11-15

AntragstellerBolder Surgical, LLC
Entscheidungsdatum2023-11-15
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CoolSeal Trinity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15 under 510(k) number K231012. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CoolSeal Trinity?

CoolSeal Trinity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K231012.

When did CoolSeal Trinity receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Trinity received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15, under 510(k) number K231012.

Who is the listed applicant for CoolSeal Trinity?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Trinity?

The FDA product code for CoolSeal Trinity is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Bolder Surgical, LLC als Antragsteller

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K211579CoolSeal Trinity (30 cm shaft), CoolSeal Trinity (37 cm shaft), CoolSeal Trinity (44 cm shaft)K203183CoolSeal Trinity (30 cm shaft, 37 cm shaft, and 44 cm shaft)K203640CoolSeal RevealK202114CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20

Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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