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FDA 510(k)

Enzymegefüllte Kapsel - RELiZORB

K-Nummer: K231156 · 2023-08-30

AntragstellerAlcresta Therapeutics, Inc.
Entscheidungsdatum2023-08-30
ProduktcodePLQ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcresta Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K231156. The device is classified under product code PLQ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB?

Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Alcresta Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K231156.

When did Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB receive FDA 510(k) clearance?

Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K231156.

Who is the listed applicant for Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB?

The FDA 510(k) record lists Alcresta Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB?

The FDA product code for Enzyme Packed Cartridge - RELiZORB is PLQ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Alcresta Therapeutics, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PLQ)

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Offizielle Quelle

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