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FDA 510(k)

RELiZORB®

K-Nummer: K232784 · 2023-12-21

AntragstellerAlcresta Therapeutics, Inc.
Entscheidungsdatum2023-12-21
ProduktcodePLQ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

RELiZORB® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcresta Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K232784. The device is classified under product code PLQ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the RELiZORB®?

RELiZORB® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Alcresta Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K232784.

When did RELiZORB® receive FDA 510(k) clearance?

RELiZORB® received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K232784.

Who is the listed applicant for RELiZORB®?

The FDA 510(k) record lists Alcresta Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RELiZORB®?

The FDA product code for RELiZORB® is PLQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Alcresta Therapeutics, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PLQ)

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Offizielle Quelle

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