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FDA 510(k)

POWERSEAL Sealer and Divider

K-Nummer: K231327 · 2023-10-25

AntragstellerGyrus Acmi, Inc.
Entscheidungsdatum2023-10-25
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

POWERSEAL Sealer and Divider is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K231327. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the POWERSEAL Sealer and Divider?

POWERSEAL Sealer and Divider is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K231327.

When did POWERSEAL Sealer and Divider receive FDA 510(k) clearance?

POWERSEAL Sealer and Divider received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K231327.

Who is the listed applicant for POWERSEAL Sealer and Divider?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POWERSEAL Sealer and Divider?

The FDA product code for POWERSEAL Sealer and Divider is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Gyrus Acmi, Inc. als Antragsteller

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K252487POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)K233275RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)K221306SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and AccessoriesK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderK213831Olympus PK Electrosurgical Instruments, PK J-hook, PK Spatula, PK NeedleK211401SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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