Entscheidungsdatum2023-08-11
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S&S Glove Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K231439. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove?
Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is S&S Glove Corporation. The 510(k) number is K231439.
When did Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove receive FDA 510(k) clearance?
Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K231439.
Who is the listed applicant for Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove?
The FDA 510(k) record lists S&S Glove Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove?
The FDA product code for Powder Free White, Black, and Purple Nitrile Examination Glove is LZA.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Weitere Einträge mit S&S Glove Corporation als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: LZA)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.