Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

TRUENESS™ AIR Blutzuckermesssystem; TRUENESS™ Blutzuckermesssystem

K-Nummer: K231476 · 2023-12-01

AntragstellerSinocare, Inc.
Entscheidungsdatum2023-12-01
ProduktcodeNBW
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sinocare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01 under 510(k) number K231476. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System?

TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01. The listed applicant is Sinocare, Inc.. The 510(k) number is K231476.

When did TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01, under 510(k) number K231476.

Who is the listed applicant for TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Sinocare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for TRUENESS™ AIR Blood Glucose Monitoring System; TRUENESS™ Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: NBW)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260545CONTOUR® PLUS BLUE Blutzuckermesssystem; CONTOUR® NEXT GEN Blutzuckermesssystem; CONTOUR® NEXT ONE BlutzuckermesssystemAscensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX Selbstüberwachungssystem für BlutzuckermessungTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blutzucker- & Keton-Monitoringssystem; On Call® Sure Sync GK Blutzucker- & Keton-MonitoringssystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 BlutzuckermesssystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blutzuckermesssystem Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blutzuckermesssystem; Sejoy Advance Link BlutzuckermesssystemSejoy Biomedical Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑